EIPL European Institute for Pharma Logistics e.K.

DIN Spec 91323: Einheitliche Prüfstandards für Pharmatransport-Fahrzeuge

Pharmalogistik-Institut EIPL begrüßt die Veröffentlichung der neuen Spezifikation

Am 1. März 2016 wurde die neue DIN Spec 91323 veröffentlicht. Die Spezifikation des Deutschen Instituts für Normung e.V. (DIN) definiert, in welchem Umfang temperaturgeführte Nutzfahrzeuge für den Pharmatransport auf ihre Eignung zu prüfen sind. "Anhand dieses Dokumentes sind nun standardisierte Prüfungen mit genau definierten Kriterien möglich", erläutert Christian Specht, Geschäftsführer der EIPL European Institute for Pharma Logistics GmbH. Das Beratungs- und Qualifizierungs-Institut war an der Entwicklung des neuen DIN Spec aktiv beteiligt. "Die neue Spezifikation sorgt für Klarheit im Prüfprozess. Sie legt beispielsweise fest, bei welchen Außentemperaturen eine saisonale Fahrzeug-Qualifizierung zu erfolgen hat." Weitere Kriterien sind laut EIPL etwa die Anordnung der Temperatur-Messstellen im Laderaum und definierte Drehzahlen der Antriebseinheit des Kühl- bzw. Heizaggregats. "Diese konkretisierten Kriterien dienen nicht nur den Fahrzeugherstellern als Vorgabe, sie helfen auch den Betreibern von Kühlfahrzeugen", so Specht. "Denn letztere stehen gemäß der EU-GDP-Leitlinie 2013 in der Pflicht, die grundsätzliche Eignung ihrer Fahrzeuge für die Distribution von Arzneimitteln nachzuweisen." Dies gelte unabhängig von Soll-Temperaturvorgaben für die Beförderung von Arzneimitteln. "Wir freuen uns, dass die DIN Spec nach einem langwierigen Abstimmungsverfahren nun erschienen ist", sagt der EIPL-Geschäftsführer. "Das Dokument kommt nicht nur dem Bedarf der Fahrzeugbetreiber nach einheitlich und belastbar qualifizierten Fahrzeugen entgegen. Auch die Regierungspräsidien haben nun eine bessere Kontrollgrundlage zur Hand, wenn es um die Überprüfung von Pharmafahrzeugen geht."

Die DIN Spec 91323 wurde in einer etwa einjährigen Vorbereitungszeit entwickelt – von einem branchenübergreifenden Experten-Gremium, bestehend aus Pharmaherstellern und - Verbänden, den Herstellern von Nutzfahrzeugen und NFZ-Komponenten sowie Prüf- und  Beratungsinstituten. Auf Basis der neuen Spezifikation können Pharma-Nutzfahrzeuge nun herstellerübergreifend nach bundesweit einheitlichen Kriterien geprüft werden. Nutzfahrzeughersteller haben die Möglichkeit, ihre Fahrzeuge bereits ab Werk auf Grundlage der neuen Spezifikation auszustatten – auch für die wirtschaftliche Qualifizierung gemäß Baumuster. Der Vorteil für Fahrzeugbetreiber hingegen liegt laut EIPL in der Möglichkeit einer einheitlichen Fahrzeugqualifizierung – ganz gleich, ob es um bestehende oder um neu erworbene Fahrzeuge geht, die gemäß GDP qualifiziert werden sollen. Pharmahersteller als Verlader profitieren ebenfalls vom standardisierten Verfahren, das bei Audits der Pharmatransport-Dienstleister abgefragt werden kann. "Mit der DIN Spec 91323 liegt ein wirksames Prüfinstrument vor, das sich im Praxisbetrieb zu einem entscheidenden  Qualitätssiegel für qualifizierte Pharmafahrzeuge entwickeln kann. Damit ist ein erster Schritt zur Standardisierung und Vergleichbarkeit getan", resümiert Christian Specht vom EIPL-Institut.

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EIPL European Institute für Pharma Logistics GmbH
Das 2012 gegründete EIPL European Institute für Pharma Logistics GmbH mit Sitz in Korntal-Münchingen bei Stuttgart hat sich auf Wissensvermittlung und Services an der Schnittstelle zwischen Pharma und Logistik spezialisiert. Das interdisziplinär zusammengesetzte Team ist mit dem Ziel angetreten, als unabhängige Instanz zwischen Pharmabranche und der Logistikbranche zu vermitteln und beratend tätig zu sein. EIPL unterstützt Unternehmen bei der Qualifizierung von Fahrzeugen und Personalschulungen im Sinne der EU-GDP-Guideline. Das Institut erstellt zudem Gutachten, führt Audits durch und erstellt auf Wunsch komplette Qualitätssicherungssysteme für Pharmatransport-Unternehmen.