GUARDUS Solutions AG

Gesetzeskonformer IT-Einsatz dank effektiver Validierung

GUARDUS MES sorgt für lückenlose Dokumentation der Nachweispflicht für Software-Lösungen

Unternehmen der Fertigungsindustrie sehen sich immer stärker in der Pflicht, ihre Produktions- und Qualitätsprozesse an behördlichen Vorgaben auszurichten. Dazu gehören beispielsweise die Norm EN ISO 15883 oder die Vorgaben der Food and Drug Administration. Um diese strengen Anforderungen auch systemseitig wirtschaftlich umzusetzen, unterstützt das Manufacturing Execution Systems GUARDUS MES seine Anwender durch effiziente Validierungs- und Re-Validierungs-Prozedere. Das Ziel: Schneller Nachweis der Übereinstimmung von eingesetzter Software mit der entsprechenden Kundenspezifikation. Diese Validierungs-Kompetenz ergänzt die Ulmer GUARDUS Solutions AG durch maßgeschneiderte Dienstleistungspakete – vom Aufbau des Masterplans über die Installation und Operational Qualification (IQ und OQ) bis hin zur Process Qualification (PQ).  

Eine Software-Lösung sollte immer zum Einsatzzweck passen. Diese Erkenntnis ist nicht neu – Neu sind allerdings die zahlreichen Anforderungen, die dabei beachtet werden müssen. Insbesondere in den Bereichen Medizintechnik und Luft- und Raumfahrt wird das Thema Software-Validierung immer wichtiger. Sowohl die behördlichen Vorgaben der Food and Drug Administration (21 CFR Part 11) als auch die EASA/FAA (Part 21G) sowie weitere Normen stellen immer detailliertere Auflagen. Es zählt der Nachweis, dass die eingesetzte Software stets den jeweiligen Spezifikationen entspricht. Die Vorgehensweise: Im Rahmen der Validierung muss ein definierter Software-Standard im Kundenumfeld geprüft und das Testergebnis dokumentiert werden. Besonders wichtig sind dabei kundenspezifische Konfigurationen sowie Schnittstellen zu vor- und nachgelagerten Systemen. Die grundlegende Technologie und Architektur der Standard-Software GUARDUS MES sowie standardisierte Schnittstellen zu ERP/PPS, Messsystemen und Maschinen vereinfachen dieses Validierungs-Prozedere enorm. Und auch die Re-Validierung von GUARDUS MES zeichnet sich durch minimale Testaufwände aus. Jede funktionale Änderung zu einem bereits validierten Zustand wird automatisch protokolliert und gleich einem Logbuch dokumentiert. Die integrierte "Function Trail"-Funktion speichert neben Applikationsänderungen auch Benutzerkennung, Datum, Kommentar und die eindeutige Identifikation der geänderten Objekte auf dem Zielsystem. Anhand dieses Protokolls kann der speziell erforderliche Test zur Re-Validierung exakt abgegrenzt werden, ein aufwändiger Komplettdurchlauf der Validierung entfällt. Erst nach der Freigabe und der Zuordnung zum Produktionsprojekt stehen die geänderten Funktionen dem Endanwender zur Verfügung. Dieses ausgefeilte Technologie-Angebot wird von kompetenten Beratungsleistungen ergänzt. Die Mitarbeiter der GUARDUS Solutions AG unterstützen die Kunden je nach Bedarf auch mit maßgeschneiderten Dienstleistungen.

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Über 22 Jahre Erfahrung im industriellen Fertigungsumfeld haben das System- und Softwarehaus GUARDUS Solutions AG zu einer festen Größe in den Bereichen Qualitäts- und Produktions-Management gemacht. Basis für den Erfolg des international renommierten Unternehmens mit Standorten in Zusmarshausen, Ulm, Quebec (Kanada) und Timisoara (Rumänien) ist das Manufacturing Execution System GUARDUS MES. Diese Lösung bildet die Schnittstelle zwischen der operativen Ebene und den übergreifenden PPS- und ERP-Lösungen. GUARDUS-Lösungen gehören zu den führenden Systemen auf diesem Gebiet und sind bei mehr als 130 Unternehmen im praktischen Einsatz.